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      Preparation of GMP

      GMPCAR-T制備

      嵌合抗原受體T細胞自動化制備設備:

       

      CliniMACS Prodigy系統代表了新一代的GMP級細胞處理技術。該GMP級標準設備提供了先進的細胞處理整合方案,把細胞處理的工作流程變成了流水線式的標準化處理:從細胞的分級分離到目的細胞終產物的形成,再到細胞培養都可自動、標準完成,既可以進行任何類型細胞的分選,也可以針對特殊樣品自定義分選程序。

       

      Xuri細胞擴增系統W25為活細胞生長至適用于細胞治療研究、工藝開發和臨床生產操作所需的密度提供嚴密監測和高度控制的環境??烧{節搖床的運動模式、速度和角度以適應不同類型的細胞和培養條件,同時通過一系列光學傳感器監測過程參數,例如溫度、pH、溶氧和流速,并通過UNICORN?軟件進行控制。利用培養基灌注,在高達25 L的工作體積中可將細胞擴增至>10 × 106細胞/mL的細胞密度。


      功能性密閉環境在選擇的具有300 mL25 L間工作體積的一次性Cellbag? 生物反應袋中進行細胞擴增。由于是由多層層壓透明的USP  VI級塑料制成,這些生物反應袋提供功能性密閉環境,最大限度地減少不同患者樣本之間或外來試劑的污染機會。 利用培養基灌注獲得高細胞密度利用灌注,可以在一個生物反應袋中獲得足夠的治療劑量,消除了通常與手動工藝中添加培養物相關的困難。高細胞密度和更小的生產占地空間也使您可以更大限度利用您的生產空間。


      自動化工藝監測和遠程控制由安裝在本地或遠程計算機上的UNICORN軟件監測工藝參數,例如搖擺速度、溶氧(DO)、pH和灌注速率??梢詣摻?、編輯和保存方法,使您可以優化細胞培養方案,同時可以配置警報,當達到預設條件時會發出警報,并報告與定義的培養參數的偏差。


      適合在監管環境中使用Xuri細胞擴增系統W25專為監管環境的需求和標準設計。有大量的文檔,包括材料證書、系統規格、安裝和操作認證(IQ/OQ) 程序和詳細的用戶指南。UNICORN 軟件適合以符合21 CFR Part 11 和自動化生產規范 (GAMP) 5的方式下使用。

       

      嵌合抗原受體T細胞監測設備:

       BD FACS Canto II流式細胞儀在細胞分子水平上通過單克隆抗體對單個細胞或其他生物粒子進行多參數、快速的定量分析。該設備可以高速分析上萬個細胞,并能同時從一個細胞中測得多個參數,具有速度快、精度高、準確性好的優點,是當代最先進的細胞定量分析技術之一。


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